令和7年度「新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業」
分担研究SFTSレジストリの構築
レジストリ研究の概要
- 対象：研究参加医療機関でSFTSと診断された症例
- 同意取得あり
- 臨床情報：REDCapを用いて入力
- 検体：血清、
PBMC、尿、皮膚スワブ、髪の毛などを阪大に送付 - 倫理審査は阪大で一括審査を予定
- まずは西日本の都道府県から各1-2施設を目標に開始し、徐々に施設を追加
REDCapの使用について
- 米国ヴァンダービルト大学が開発した、Webブラウザ上でデータの収集と管理ができるElectronic Data Capture (EDC) システム
- 入力する情報：既往歴・曝露歴・血液検査所見など（REDCapを使用）
- 各施設にアカウントを発行し、症例情報を登録
- 入力するのは入院時、退院時の2回
症例登録とフォローアップの流れ
収集する臨床情報・検体
採血について
入院時の採血項目
- CBC、血小板分布幅、目視像
- TP/Alb, T-bil, AST/ALT, ALP/GGT, LDH BUN/Cre, Na/K/Cl/Ca, CRP/ESR, フェリチン
採血以外の検体採取のご依頼（診断時点）
- 額からの皮膚ぬぐい綿棒（皮脂のウイルス検出目的）
- 枕元についた頭髪の採取（頭皮/毛母のウイルス検出目的）
検体採取のスケジュールと種類
- Day 1、Day 5、Day 30（または退院時）、Day 365（可能であれば）：PBMC
- Day 3、7、9・・・：血清
PBMCとは？
- 「Peripheral Blood Mononuclear Cells（末梢血単核球）」の略称で、血液 中に含まれる免疫を担う細胞たちのことを指す
- T細胞、B細胞、NK細胞、単球などを含む
- 採血して速やかに遠心分離することで PBMCを分離する。
PBMCは研究室で凍結保存可能
臨床検体について
臨床検体
- 毛髪：袋に入れて凍結
- 額のぬぐい綿棒：阪大から送付するウイルス輸送培地に入れて凍結
- 輸送は血液検体と同時に送付
送付方法
- PBMC分離ができる施設→まとめて送付
- PBMC分離ができない施設→採取48時間以内に阪大に送付
レジストリデータで可能な研究
1. ウイルスの解析
- SFTSウイルスの遺伝子解析：日本国内のSFTSウイルスの分子疫学的特徴を明らかにする
- 臓器・検体におけるSFTSウイルス量の測定：尿や皮膚スワブ、髪の毛などの検体中のウイルス量の測定
2. 免疫応答の解析
- 抗SFTS抗体の産生動態：急性期から回復期にかけての抗体価の変化を追跡し、免疫応答の持続性を評価
- 免疫細胞の応答解析：T細胞・B細胞の応答を解析し、重症化リスク因子としての免疫反応異常を評価
- 回復者血症療法・モノクローナル抗体療法の開発
3. 宿主要因の解析
- SFTSにおける重症化関連宿主遺伝子の同定（WES, HLAタイピング、GWAS）
- 早期診断マーカー・重症化予測マーカーの探索
- マルチオミクス解析
4. 臨床情報の解析
- 既存抗ウイルス薬の効果検証（ファビピラビル投与群 vs 非投与群）
- SFTS以外の病原体との関連（共感染、二次性感染症）
- SFTS後遺症の実態調査
