令和7年度「新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業」
分担研究SFTSレジストリの構築
- Q1. 倫理審査はどのように行われますか？
- A1. 本研究では、大阪大学を主機関とした中央一括審査を行っています。主機関での倫理審査承認後、各参加施設においては病院長承認等の手続きを経て研究参加が可能となります。これにより、各施設での個別審査の負担をできる限り軽減し、円滑な研究開始を目指しています。
- Q2. PBMC分離ができない施設でも参加可能ですか？
- A2. 参加可能です。PBMC分離が困難な施設においては、採取した血液検体を一定時間内（原則48時間以内）に主機関へ送付することで対応可能です。各施設の体制に応じた柔軟な運用を想定しています。
- Q3. 忙しい施設でも参加できますか？
- A3. 可能です。本レジストリでは、入力項目を必要最小限に整理し、REDCapを用いた効率的なデータ入力を採用しています。入力は主に入院時および退院時の2回を基本としており、臨床業務への負担を最小限に抑える設計としています。各施設における初症例の登録については、スタッフを派遣しサポートすることも可能です。
- Q4. 研究参加のメリットは何ですか？
- A4. 本レジストリに参加することで、以下のようなメリットがあります。
本研究で収集されたデータを用いた論文化の際には、症例登録を行った施設から共著者としての参加が可能です。登録症例数に応じて適切に共著者数を調整する方針としています。
また、症例登録に対して一定の謝金が支払われる予定であり、研究協力に対するインセンティブも設けています。
さらに、本レジストリのデータを活用した自施設主導の研究も可能であり、研究の発展に資する基盤として利用することができます。
加えて、国内外の感染症に関する最新の流行情報の共有など、研究ネットワークとしての付加価値も提供されます。
- Q5. どのような症例が登録対象となりますか？
- A5. 研究参加施設においてSFTSと診断された症例が対象となります。患者ご本人またはご家族からの同意取得を前提として登録が行われます。
- Q6. 研究参加までの流れを教えてください。
- A6. 研究参加を希望する施設には、まず必要書類の提出をお願いしています。主機関における倫理審査承認後、各施設での承認手続きを経て、SFTS症例が発生した時点で登録を開始する流れとなります。